La pandémie COVID-19 a un impact important sur l’industrie des dispositifs médicaux, y compris les préparatifs pour la mise en œuvre prochaine du règlement sur les dispositifs médicaux.
Le 17 avril 2020, le parlement européen a voté en faveur de la proposition de la Commission visant à reporter d’un an la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) au 26 mai 2021. Bien que la procédure législative ne soit pas encore terminée, ce vote rend ce report plus que probable. Les changements prendront effet dès leur publication au Journal officiel.
Un report pour éviter les pénuries
Le report permet d’éviter les pénuries dues à des raisons réglementaires de dispositifs médicaux déjà approuvés et de rendre possibles des exceptions (dérogations) aux procédures normales d’évaluation de la conformité pour des dispositifs spécifiques dans toute l’UE afin de garantir une disponibilité rapide des dispositifs nécessaires pour faire face à la crise COVID-19.
Il vise également à donner aux autorités nationales, aux organismes notifiés, aux fabricants et autres le temps de donner la priorité à la lutte contre la pandémie du coronavirus. Cependant, le report ne change rien au fait que les organismes notifiés décident de manière indépendante jusqu’au moment où ils acceptent les demandes de re-certification au titre des directives.
Exigences pour les fabricants suisses
Les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché au sein du marché unique de l’UE en vertu du cadre réglementaire européen et national actuel jusqu’au 26 mai 2021. Même si la date d’application est reportée, les fabricants doivent poursuivre leur travail pour combler les lacunes existantes dans le RDM.
Le délai d’un an, une fois finalement adopté, signifie que la directive actuelle sur les dispositifs médicaux (DDM) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) continueraient à s’appliquer jusqu’au 26 mai 2021. Les fabricants suisses ne devront pas satisfaire aux exigences des pays tiers avant le 26 mai 2021, car l’actuel accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) s’inscrit dans le cadre réglementaire des directives. Il n’y a aucune garantie que l’ARM sera mis à jour à temps, car le référendum crucial du 17 mai a été annulé en raison de la pandémie de COVID-19. Le gouvernement suisse ne décidera probablement pas d’une nouvelle date avant la fin du mois de mai.